两上市药企重磅自主产品获临床批文

TPN729MA片：

中国医药版“伟哥”

中国食药监管总局网站最新显示，被中国医药吸收合并的天方药业所申报生产的1.1类新药TPN729MA和原料药已制证完毕，临床批件已快递给公司。据知情人士向上证报记者透露，该批件的获得意味着该药品的临床前试验结果获得监管部门认可，在迈向上市的征途中取得重大进展。

受此消息影响，昨日，已对天方药业资产完成交割的中国医药以涨停报收。

据悉，TPN729MA片由天方药业与中科院上海药物研究所联合研究开发，适用于男性勃起功能障碍(即“ED”)的预防与治疗，在活性、选择性、毒副作用等方面均优于上市药物“万艾可”(即“伟哥”)。“已经合作开发了6年，在中试期间获得了良好效果。虽然药名还没最后定，但我们的售价将大大低于伟哥。”公司研发人士告诉上证报记者。据悉，目前伟哥在国内市场的售价为99元/片。

目前，性保健产业是一个快速发展壮大的新兴产业，其中抗ED产品的增长势头最为强劲，中国市场已成为全球制药商的必争之地。据了解，曾在全球创造一年30亿美元销售奇迹的“万艾可”在中国的年销售额为10亿元人民币，其潜在市场达20亿元人民币，增长空间巨大。上海市男科学研究所的一项调查显示，中国的ED发病率很高，40至49岁年龄组为32.8%，50至59岁年龄组为36.4%，随着年龄的增加，发病率也不断增加，但真正去医院寻找西医治疗的患者不到5%，更多的患者愿意求助于中药治疗。

在此态势下，国内医药企业纷纷瞄准这片“蓝海”，展开相关研发。目前，已在国家药监局申请相关药品审批的药企包括奇鲁制药和山东罗欣。此外，广州药业旗下的广州医药研究总院在今年6月也透露，“万艾可”在华专利明年即将到期，该院已启动抢仿，现已获药监部门批准，最快明年推出。

与上述仿制药不同的是，中国医药所拥有的TPN729MA是1.1类全新药物，属于国家大力提倡的创新药物，在定价与上市速度方面更具优势。据了解，今年相关部门建立了加快创新药审评的机制，与一般化药动辄5至6年的等候时间相比，1类创新药完成临床试验-通过审批-拿到生产批件的时间将大大缩短。如果顺利的话，走“绿色”通道的TPN729MA有望在半年到一年内完成临床试验。