华海药业一仿制药一期临床试验获准

□本报记者 刘兴龙            

12月12日晚间，华海药业公告称，公司近日收到合作方美国On-cobiologics公司的通知，双方合作开发的Humira单抗生物仿制药收到欧盟EMA(欧洲药品管理局)及美国FDA(美国食品药品监督管理局)有关允许开展一期临床试验的正式会议纪要。

据悉，Humira Biosimilar(阿达木单抗生物仿制药)的原研厂家为美国雅培公司，在美国和欧盟获批了6个适应症，分别是类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病、银屑病以及幼年类风湿性关节炎。

5月7日，华海药业公告称，公司与美国Oncobiologics公司签订了生物药战略联盟及合作经营、合资经营、共同开发及技术许可协议。协议约定，华海药业将在中国市场享有协议签署的四个单抗生物药100%的市场许可；在美国设立合资公司，共同开发上述四个单抗生物药，华海药业将享有上述生物药在欧美发达国家市场的51%权益。同时，公司将与Oncobiologics公司在中国合资设立一家生物制药公司，从事单抗生物药的研发及产业化技术应用研究。