联邦制药一重磅新药获批上市

⊙见习记者 祁豆豆 ○编辑 邱江

昨日，国家食药监局网站显示，珠海联邦制药股份有限公司生产的3.1类新药盐酸美金刚口服溶液获批上市，同时获批的还有联邦制药首仿的盐酸美金刚片及原料药新药。此次盐酸美金刚原料药和制剂新药上市，实现了从原料药到制剂的国产化。

近期，国家食品药品监督管理总局批准国产盐酸美金刚溶液和盐酸美金刚片用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的治疗。阿尔茨海默型痴呆(Alzheimer disease，下称“AD”)是一种中枢神经系统退行性疾病，是老年期痴呆最常见的一种类型。目前，国内外批准用于AD治疗的药物主要有胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂两类。据悉，盐酸美金刚是谷氨酸受体拮抗剂，可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤，主要用于中重度AD患者。由于作用机制不同，盐酸美金刚可与胆碱酯酶抑制剂合用，增加疗效。

据了解，盐酸美金刚目前已在德国、美国等国家上市。我国于2006年9月批准国外盐酸美金刚片进口。此次国家食品药品监督管理总局批准的珠海联邦制药股份有限公司生产的盐酸美金刚口服溶液(120ml：240mg)是3.1类新药，盐酸美金刚片(10mg)是国内首家盐酸美金刚仿制药，均经生物等效性试验证明与参比制剂具有生物等效性。

值得关注的是，盐酸美金刚片2014年将迎来专利到期，此前它曾在2010年实现16.9亿美元的全球收入。伴随其专利期大限将至，国内一众药企纷纷加快了盐酸美金刚仿制药的研发，其中不乏普洛药业、双成药业、广东星湖生物等企业的身影。双成药业2012年年报显示，该产品正处于临床试验阶段。普洛药业则表示，今年内可以获得批文。