赛诺菲“摸底”中国罕见病 短期投资回报有限

新华08网上海9月28日电(记者龚雯)跨国制药企业赛诺菲(纽交所:SNY)27日宣布，将与中国医药集团旗下的中国医药工业研究总院进行我国首个罕见病领域疾病诊断及治疗的联合研究。业内认为，这将是一个浩大的工程，不仅要投入大量的财力和物力，还需经历漫长的新药审批程序，从近几年来看，投资回报率难言乐观。

世界卫生组织(WHO)将罕见病定义为患病人数占总人口0.65%-1%的疾病或病变。根据美国国立卫生院的统计，目前已有近7000种疾病被确定为罕见病，而中国对于罕见病尚无官方定义。在国外数据不适合中国国情下，我国罕见病领域的发展也遇到了一些困难。

“因为没有具体的数据，所以在签署合作备忘录后，双方首先将一同‘摸底’中国到底有多少种罕见病，涉及多少人群，具有哪些特征等，只有打造一个比较完整的数据库才能有的放矢。”赛诺菲亚太研发总裁江宁军在接受记者采访时说。

另外，创新药物研发是一项风险高、耗时长、投入大的工程。平均而言，一个研发成功的新药，从早期研究到产品最终上市需要花费15年的时间，耗资约13亿美元。

再者，“即便先从国外引进已上市销售的罕见病药品，也要通过国内的药物审批程序，至少3年以上。”中国医药工业研究总院副院长易八贤说。

此外，罕见病的创新与上市，关键还在于法律体系的健全与完善。自美国1983年《罕见病用药法案》通过后，极大推动了罕见病药物的发展，获批上市销售的罕见病药品至今有300多种。而我国尚在使用的罕见病药品大约只有美国的十分之一，约30多种。

目前，按照国家食品药品监督管理局发布的《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知》，对于“治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药”注册申请实行特殊审批。一些专家表示，这一政策尚未在实际工作中有效发挥其“绿色通道”的功能，如果缺乏对创新药的市场保护，将难以提高企业的投资积极性，这对于赛诺菲也是一大挑战。

据了解，赛诺菲是首批进入中国的跨国制药企业，2011年净销售额达到333.89亿欧元，在中国200多个城市拥有6000名员工。