重啤事件或引发药企“第三方稽查”上位

“如果重庆啤酒在投资过程中引入临床试验第三方稽查，就不会出现目前的问题了。第三方稽查会在临床试验早期帮助重庆啤酒评估和管理新药投资风险。”昨日，有医药业内人士表示。

“第三方稽查”——重庆啤酒事件从去年发酵至今，这个概念还是第一次浮出。“‘第三方稽查’相当于建筑工程中‘监理’的角色，目前还没有进入国家规定程序。其业务主要是帮助申办方获取真实全面的临床试验数据，同时评估和管理新药投资风险。”上述医药业内人士说。

据悉，“第三方稽查”从临床试验的基层，即受试者和医生层面就开始介入，通过对基层数据记录和报表进行现场核实和分析，找出问题、分析问题，撰写稽查报告，提供给申办方（一般是药厂或投资方）。

作为“监理”，“第三方稽查”似乎正在扮演着投资方和CRO（合同研究组织）之间的“特殊”角色。作为制药企业的一种可借用的外部资源，CRO提供包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等多种技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。但是，参与临床试验的各个分支机构是否都能按照GCP（或ICH-GCP）、标准操作规程（SOP）和相关法规要求实施临床试验，就成了“监理”的工作。显然，“监理”工作的好坏，直接影响到“工程”最后的质量。

最早认识到新药临床试验过程中“第三方稽查”重要性的，是投资公司。投资公司苦于是外行，不仅不懂技术，而且对对方提供报告的真实性也缺乏判断，从而令投资风险加大。从事新药第三方稽查的北京经纬传奇医药科技公司有关人士在接受记者采访时表示，公司成立的初衷，就是应投资公司收购医药公司或投资新药之需而生，目前已完成百余个项目（试验机构）稽查。

然而，与快速涌现的CRO公司相比，从事新药“第三方稽查”的公司却寥寥无几。随着投资风险的显现以及新药市场的日益规范，新药“第三方稽查”上位的日子或许不远了。（记者 晓犁 编辑 衡道庆）