新华财经上海8月3日电（记者高少华） 基石药业3日宣布，中国国家药品监督管理局已受理公司旗下新药艾伏尼布的新药上市申请，将用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的中国复发或难治性急性髓系白血病患者并拟纳入优先评审。
艾伏尼布是中国首个在此类患者中疗效明确且安全性良好的IDH1抑制剂，上市后将填补该领域靶向治疗空白。这也是基石药业第四个递交新药上市申请的创新药。
急性髓系白血病（AML）是成人中最常见的急性白血病，中国预计每年新发病例超过三万例。伴随着人口老龄化，中国AML发病率呈逐年上升趋势。艾伏尼布作为IDH1抑制剂，可促进AML细胞的分化，从而发挥抗肿瘤效应。
2018年，艾伏尼布在美国获FDA批准，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者。艾伏尼布也是目前唯一一款获得美国FDA批准的针对携带IDH1易感突变的AML患者的靶向疗法。
基石药业2018年获得艾伏尼布中国的商业化授权，并展开了注册研究CS3010-101，该项研究的最新结果显示，艾伏尼布对于中国R/R AML患者疗效明确、安全性可控，与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。
2020年艾伏尼布被中国国家药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单（第三批）”，获得快速通道审评审批资格。同时，作为全球同类首创的口服IDH1抑制剂，艾伏尼布以其明确的临床优势，入选了2020版《CSCO恶性血液病诊疗指南》。
CS3010-101研究主要研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示，在AML治疗领域，正面临急迫的临床治疗需求，尤其是对于IDH1易感突变的R/R AML患者，目前国内尚无靶向治疗药物上市。
据基石药业首席医学官杨建新博士介绍，艾伏尼布是基石药业继普吉华®、泰吉华®和舒格利单抗后第四个递交新药上市申请的创新药，此次新药上市申请的递交也是基石药业递交的第七项新药上市/扩展适应症申请。“我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，期待尽快把这款创新药带给中国患者。”
凭借“自研+引入”的开发模式，基石药业以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，聚焦同类首创/同类最优候选药物开创了多个治疗领域的先河。目前公司已经建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，其中8款为自主研发，7款为引入或共同开发，涵盖了小分子、单抗、多抗及ADC等细分领域。
编辑：罗浩
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