近日，山西省药械集中竞价采购网和四川药械采购监管网发布了关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知，意味着第四批全国药品带量采购已经拉开帷幕。
本次集采涉及44个产品、90个品规，具体品类上仍以化药为主，同时涉及多个抗糖药物、抗肿瘤用药。注射剂首次纳入国采，共涉及8个品种，意味着带量采购之手已伸向临床大品种。
参考前三批集采的结果，本次集采涉及的品种不可避免地出现降价潮，也将引起行业内格局生变。已有上市公司火速提醒风险。
泽璟制药：竞品纳入集采
12月13日晚间，泽璟制药公告称，索拉非尼口服常释剂型（规格 0.2g）纳入了第四批集中采购品种范围。索拉非尼是公司产品多纳非尼的竞品之一。
索拉非尼进入本次集中采购品种范围，可能将带来多纳非尼在晚期肝癌一线靶向药物存量市场空间的下降。因此，多纳非尼上市后，市场空间和定价均存在下降的风险。
资料显示，索拉非尼是全球第一个上市的肝癌靶向药物，于2008 年7月在我国批准上市，也是目前肝癌一线治疗的标准疗法之一。2019年，索拉非尼中国区销售额为13.5亿元，零售价5700元/盒。
按照已完成的前三批进入集中采购品种范围药物的前后价格变化，进入集中采购品种范围药物的降价幅度通常在53-59%左右。索拉非尼进入本次集中采购目录，其采购价格大概率也会出现下降。
据泽璟制药测算，索拉非尼进入本次集中采购品种范围，可能导致晚期肝癌一线靶向药物存量市场降低 6.10%~15.24%。
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。多纳非尼是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，目前尚未获批上市。
这意味着，作为纳入集采目录且即将面临降价药品的竞品，泽璟制药的多纳非尼未来上市也将面临降价的风险。并且，竞品纳入集采后可能挤压存量市场的份额，多纳非尼上市后对增量市场的开拓存在不确定性。
更何况，多纳非尼的上市申请尚需经过药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性的风险。
为降低本次集采带来的影响，泽璟制药指定了多项策略和措施，包括扩大和挖掘多纳非尼的疗效和安全性优势、加强市场营销队伍建设、大力推动肝癌靶向治疗渗透率的提高、全力支持及推进多纳非尼的新药审评审批流程等等。
近期泽璟制药股价已明显回调，12月11日，泽璟制药单日跌幅达11.12%，近一个月累计最大跌幅接近50%。
第四批全国药品集采拉开帷幕
日前，山西省药械集中竞价采购网发布《关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围
相关采购数据的通知》，意味着第四批全国药品集采已拉开序幕，本次采取线上填报方式，启动时间为12月12日。
根据其公布的《第四批国家组织药品集中采购品种范围》表，本次集采共涉及44个产品、90个品规。具体品种仍以化药为主，同时涉及多个抗糖药物、抗肿瘤用药以及大品种注射剂，此前备受关注的生物制品和中成药并未列入。
化药仍是本次集采的主角，除常规口服型药品外，还包括眼科滴剂、注射剂等。此外，还有索拉菲尼、硼替佐米等抗肿瘤药；恩格列净、卡格列净、格列齐特、那格列奈等降血糖药；氨磺必利、度洛西汀、喹硫平、丙泊酚中长链脂肪乳注射液等精神和麻醉领域药；艾司奥美拉唑、莫沙必利、泮托拉唑等消化领域药品，以及多索茶碱等呼吸领域药和恩曲他滨替诺福韦、伏立康唑、诺氟沙星等抗菌抗病毒药。
此外，还有抗惊厥类药加巴喷丁、抗帕金森药普拉克索、抗组胺药氯雷他定、高血压药替米沙坦、抗血小板药特格瑞洛等。
值得注意的是，吸入制剂首次纳入国家集采，共有1个药品（2个规格）：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，规格有5mg/2.5ml、0.1g/20ml两种。
此外，本次集采纳入了业内呼声较高的注射剂，虽然涉及的品种没有此前网传呼吁的多，但也涉及8个品种、16个规格。
据悉，本次涉及的注射剂都是大品种。以经典祛痰药氨溴索注射剂为例，据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。治疗胃炎、消化性溃疡等临床应用较为广泛的质子泵抑制剂泮托拉唑，2019年年销售额超过50亿元。
注射剂与口服药不同，大多只用于院内临床。这意味着药品带量采购之手已伸向临床，大概率将带动一轮临床药品的降价潮，行业格局或将生变。
附第四批全国集采品种范围表：
编辑：林郑宏
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