新华财经合肥11月19日电（记者 吴慧珺） 安徽智飞龙科马生物制药有限公司和中科院微生物所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）”（以下简称：新冠疫苗）18日在湖南省湘潭市湘潭县开始国内部分的III期临床试验。本月下旬将首先在乌兹别克斯坦开始III期临床试验，印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续开始III期临床试验。
据悉，该疫苗于2020年6月19日获批国家药品监督管理总局的临床试验批件，为了评估新冠疫苗的安全性和免疫原性，从6月23日开始，在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上的健康成年人，相继开展了随机、双盲、安慰剂对照的I、II期临床试验。
安徽智飞龙科马公司新冠疫苗于10月22日对获得的I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲，结果符合预期，本疫苗在临床试验中显示了很好的安全性和免疫原性，可进一步开展下一步临床试验。11月4日，药审中心召开了本疫苗III期临床试验方案沟通交流咨询会，III期临床方案获得了完善和确认，安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案开展国际多中心III期临床试验。
安徽智飞龙科马公司新冠疫苗III期临床试验在18周岁及以上人群中开展，采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验。共计划招募29000人。11月18日在湖南湘潭县开始国内部分的III期临床试验，国外预计本月下旬将首先在乌兹别克斯坦开始III期临床试验，印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续开始III期临床试验。
据了解安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更，增加了重组新型冠状疫苗事项，新冠疫苗车间已于同月投入使用，试生产顺利，年产3亿剂以上。本疫苗是由安徽智飞龙科马公司和中科院微生物所联合研发，采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线，为“重组亚单位疫苗”，安全性好。（完）
编辑：吴郑思
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