新华财经深圳10月13日电（记者印朋） 深圳微芯生物科技股份有限公司13日宣布，其原创新分子实体药物西达本胺在日本申请新药上市并获受理。
西达本胺此次在日本申请的适应症为单药适用孤儿症用药（ODD）治疗成人T细胞白血病（ATL）。
微芯生物介绍，西达本胺具有针对肿瘤转移、复发、耐药的独特的表观遗传调控机制，具有在多项肿瘤适应症扩展的潜力。
2014年12月，西达本胺作为首个以单臂II期临床试验结果在中国获批上市的药物，用于治疗复发或难治性的外周T细胞淋巴瘤，并于2019年11月在中国获批新适应症，用于联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌。
西达本胺针对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性III期临床试验（DEB研究）于2020年5月完成首例受试者入组，目前正在推进中。这是继西达本胺在复发难治外周T细胞淋巴瘤、激素受体阳性晚期乳腺癌适应症获批上市后的第三个适应症的确证性临床试验研究。
此外，相关研究者已开展多项西达本胺联合PD-1抗体针对NK/T细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、尿路上皮癌及软组织肉瘤等在国内的研究，合作方已在美国开展西达本胺联合PD-1抗体针对肾癌、肺癌和晚期或转移性黑色素瘤的临床研究。
西达本胺在全球近30个国家和地区获得发明专利权，微芯生物通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式，将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家和地区的权利授权给美国公司HUYA Bioscience International。
编辑：王媛媛
声明：新华财经为新华社承建的国家金融信息平台。任何情况下，本平台所发布的信息均不构成投资建议。
