科伦药业否认“叫板”药监总局

称碳酸氢钠注射液仅占营收0.14%

对于碳酸氢钠注射液采用何种包装材料，科伦药业称最终以国家有关部门的结论和决定为准

■本报记者 王 峥 

5月9日晚，当日因媒体报道而停牌的科伦药业紧急发布澄清公告。公司股票也将于5月10日开市起复牌。

据了解，5月9日《21世纪经济报道》刊发的《问题产品被紧急叫停 科伦药业闭门会叫板药监总局》报道称，之所以科伦药业坚持其自身钠钙玻璃瓶质量稳定的观点，主要是由于科伦药业在现有碳酸氢钠注射液市场占了约一半份额，而且这个市场主要以低廉的钠钙玻璃瓶包装。若它不坚持自己的立场，相当于否定了自己的市场。

对此，科伦药业表示，据2011年《中国医药统计年报》数据显示，全国碳酸氢钠注射液的输液剂型总产量为2360万瓶（袋），2011年和2012年科伦药业碳酸氢钠注射液总产量分别为354万瓶和487万瓶。公司2012年该产品销售金额为824万元，占公司营业收入0.14%，故对科伦药业的业务和市场几无影响。

而对于报道中提及的，药监总局会议不仅叫停钠钙玻璃瓶用于碳酸氢钠注射液包装，而且提倡用中性硼硅玻璃瓶对钠钙玻璃瓶进行替代，这与科伦药业前述相容性研究结果完全相反。 

对此，科伦药业在公告中解释称，5月3日中国医药包装协会召集20余家药品生产企业和两家药用玻璃生产企业，召开碳酸氢钠注射液生产企业座谈会，公司应邀出席该会议。

公司代表在会议上汇报了使用某国产厂家中性硼硅玻璃输液瓶与碳酸氢钠注射液相容性研究的初步结果。截至公告披露之时，公司尚未收到报道所述的“叫停钠钙玻璃瓶用于碳酸氢钠注射液包装”的通知。公司按照《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（以下简称《通知》）的建议进行了初步研究，更大范围的研究正在进行中，公司认为报道所述“科伦药业前述相容性研究结果完全相反”在当前并不妥当，对于碳酸氢钠注射液采用何种包装材料，最终以国家有关部门的结论和决定为准。 

此外，针对媒体所称，湖南科伦3月份仍有生产碳酸氢钠注射液(250ml)(国药准字H43020453)，并且相关批号产品仍在市场流通一事。

科伦药业表示，公司于2013年5月2日2013-0024号公告中披露“以碳酸氢钠注射液为例，公司于2004年4月30日取该产品生产批件，在2004年该产品研发注册时就已经按照《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则进行了碳酸氢钠注射液与钠钙玻璃输液瓶的相容性研究，其结果符合要求。在《通知》发布后，公司立即按照《通知》的建议选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃包装材料，进行进一步的药物相容性对比研究。同时为慎重起见，公司及全资子公司湖南科伦分别于2013年1月和3月暂停了该产品的生产。”，经核实，湖南科伦于2013年3月31日后未再生产碳酸氢钠注射液品种，检验合格的碳酸氢钠注射液产品仍在市场流通。