抗流感新药快速获批 多家公司布局

⊙记者 郭一信 宦璐 王文嫣 吴正懿

○编辑 孙放

6日，国家食品药品监管总局(下称“药监局”)网站宣布，批准抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液上市。此次，为加快新药上市进程，采取了新的审评策略和措施。企业方面，除数家公司已登记备案可生产该药外，恒瑞医药等也已获批开展临床试验。

药监局表示，帕拉米韦是新型抗流感药物，对甲型和乙型流感都有效，而H7N9属于甲型流感病毒亚型。相对于此前已获批的药物，帕拉米韦注射液临床起效快、持续时间长，对应对目前疫情有重要作用。为此，药监局采取了新的审评策略和措施，加快其上市进程。业内人士对记者表示，按常规流程，帕拉米韦的上市应还需要半年时间。

生产企业方面，据了解，虽然药监部门此前未给出上市许可，但已许可该药在发生重大疫情时紧急使用。记者从药监局处了解到，目前已在国内登记备案、且生产范围内包含帕拉米韦的企业共三家、包括湖南有色凯铂生物药业、辽宁中海康生物药业以及山东罗欣药业。其中，凯铂生物药业应急产能达30万人份/月。

此外，多家药企也已在加速对帕拉米韦布局，记者从药监局药品审评中心处了解到，目前帕拉米韦三水化合物注射制剂和非注射制剂分别有九件和五件在审。记者还注意到，上市公司恒瑞医药的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液已在2012年11月获得制证批件，即已获准进入临床试验阶段，不过，距上市还需要一段时间。

除药监局外，国家卫生和计划生育委员会也在上周紧急印发了《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2013年第1版)》，指出包括连花清瘟胶囊、疏风解读胶囊、清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液等中成药都具有疗效。其中，连花清瘟胶囊属以岭药业重要品种，公司今日发布公告称，该产品已被列入诊疗方案。2012年，以岭药业连花清瘟胶囊/颗粒实现销售收入3亿元，占总营收比重为18%。

另一方面，尽管卫生专家已表示，不建议将板蓝根盲目用于预防H7N9病毒。但记者调查发现，板蓝根冲剂仍在多地热销乃至脱销。此外，因对肉禽蛋类安全性存在疑虑，近期上海等地肉禽销量明显下降，蔬菜价格则上涨较快。