智飞生物结核病疫苗临床申请获受理

⊙记者王屹 ○编辑 阮奇

智飞生物今日公告，公司自主研发的“冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)”近日获得安徽省食品药品监督管理局“药品注册受理通知书”，该产品临床实验研究申请获得受理。该研究项目由公司全资子公司安徽龙科马生物制药公司承担。

资料显示，我国为全球结核病高负担国家之一。“冻干重组结核疫苗”作为一种新型结核病疫苗，是我国同类产品中第一个获得临床实验申请受理的产品，拟用于卡介苗初次免疫后的加强免疫和结核菌潜伏感染人群预防结核病。

公司表示，其“冻干重组结核疫苗”临床实验研究申请获得受理，标志着我国在该领域的研究已处于国际先进水平。根据世界卫生组织相关报告，截至去年7月，国际上有重组卡介苗、病毒或细菌载体疫苗、重组蛋白疫苗、分枝杆菌灭活疫苗等10多个相关疫苗处于I、II、III 期临床研究中。

公司提示，该疫苗临床实验研究申请获得受理后，国家药监局还将对申请材料进行审查，最终能否获批进行实验具有一定的不确定性。如果获批进行临床实验，预计需要数年时间，其进度及结果均具有一定的不确定性。